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血壓計(jì)CE認(rèn)證辦理流程與資料

返回列表 來(lái)源: 發(fā)布日期: 2021.01.15
        血壓計(jì)是測(cè)量血壓的儀器,血壓計(jì)主要有聽(tīng)診法血壓計(jì)和示波法血壓計(jì)。聽(tīng)診法血壓計(jì)主要有:水銀血壓計(jì)(壓力計(jì))、彈簧表式血壓計(jì)(壓光柱血壓計(jì)、光顯血壓計(jì)、液晶血壓計(jì)等。示波法又叫振蕩法,它的原理是獲取在放氣過(guò)程中產(chǎn)生的振蕩波,通過(guò)一定的算法換算得出血壓值。 絕大多數(shù)的電子血壓計(jì)均是采用示波原理來(lái)設(shè)計(jì)的。

        現(xiàn)代人因?yàn)樯钜?guī)律及飲食關(guān)系,普遍出現(xiàn)了三高現(xiàn)象,其中一項(xiàng)就是高血壓,時(shí)刻關(guān)注血壓就顯得有必要了,所以,現(xiàn)在很多家庭也配備了血壓計(jì)。血壓計(jì)出口歐盟需要做CE認(rèn)證。
    
        血壓計(jì)CE認(rèn)證怎么辦理?
        血壓計(jì)CE認(rèn)證要準(zhǔn)備哪些資料?
        1、制造商(歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)AR)的名稱、地址,產(chǎn)品的名稱、型號(hào)等;
        2、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū);
        3、 安全設(shè)計(jì)文件(包括關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖,即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計(jì)圖);
        4、產(chǎn)品技術(shù)條件(或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)),建立技術(shù)資料;
        5、產(chǎn)品電器原理圖、方框圖和線路圖等;
        6、關(guān)鍵元部件或原材料清單(請(qǐng)選用有歐洲認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品);
        7、測(cè)試報(bào)告 (Testing Report);
        8、歐盟授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB出具的相關(guān)證書(shū)(對(duì)于模式A以外的其它模式);
        9、產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊(cè)證書(shū) (對(duì)于某些產(chǎn)品比如:Class I醫(yī)療器械,普通IVD體外診斷醫(yī)療器械);
        注:1) 除特別說(shuō)明外, 以上資料請(qǐng)以英文提供。
        2)對(duì)于多種型號(hào)的產(chǎn)品申請(qǐng),請(qǐng)分別提供各型號(hào)的資料
        3)若是系列產(chǎn)品申請(qǐng),請(qǐng)附上產(chǎn)品不同型號(hào)之間的異同點(diǎn)

        血壓計(jì)CE認(rèn)證辦理流程:
        1.申請(qǐng)—申請(qǐng)人填寫(xiě)申請(qǐng)表、提供產(chǎn)品資料、寄樣;
        2.報(bào)價(jià)—天海檢測(cè)確定測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)及測(cè)試項(xiàng)目并報(bào)價(jià);
        3.付款--申請(qǐng)人確認(rèn)報(bào)價(jià)后,簽訂服務(wù)協(xié)議并支付認(rèn)證項(xiàng)目費(fèi);
        4.測(cè)試—天海檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室根據(jù)相關(guān)的歐盟檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試;
        5.測(cè)試通過(guò),報(bào)告完成;
        6.項(xiàng)目完成,頒發(fā)CE認(rèn)證證書(shū)。

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